Vu le vote favorable de l'Assemblée Nationale,
La Présidence de la République promulgue le texte dont la teneur suit :
Loi sur le médicamentTitre 1 : GénéralitésArticle 1 - La loi du 05/04/2015 relative au circuit du médicament est abrogée.
Article 2 - On entend par médicament toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée ou utilisée chez l'homme ou l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique, ou métabolique.
Chaque médicament fait l'objet d'une dénomination chimique répondant à la nomenclature internationale, d'une dénomination commune internationale attribuant à chaque principe actif un nom simple et utilisable dans tous les pays, d'une dénomination commerciale déposée par les fabricants.
Titre 2 : Des organismes publics de contrôleArticle 2-1 – Une Ecole Nationale du Médicament (EN-Med), est fondée, afin d'assurer la formation des Hauts Experts du Médicament (HEM). Cette école a pour objectif de former les futurs HEM tant à l'expertise sur les questions des thérapeutiques médicamenteuses, qu'à la connaissance des questions de politiques sanitaires publiques, ou l'efficience thérapeutique et économique des traitements. L'effectif d'une promotion est de 40 élèves-HEM. La formation de l'EN-Med est ouverte sur concours aux seuls titulaires du Doctorat d'Etat de Médecine spécialité Médecine Générale, Santé Publique ou Biologie Médicale; ainsi qu'aux titulaires du Doctorat d'Etat de Pharmacie. La durée de formation est de 2 années.
Article 2-2 – Il est créé une institution nommée "Institut de Contrôle du Médicament", dont le rôle est la surveillance des attributions d'autorisations de mise sur le marché des thérapeutiques médicamenteuses, ainsi que la détermination de leur remboursement par les caisses de sécurité sociale. Cet institut est composé de 40 Hauts Experts du Médicament, prenant toutes les décisions d'autorisation de mise sur le marché, et d'évaluation du taux de remboursement des traitements, à la majorité absolue des membres par vote non anonyme.
Article 2-3 – Les HEM ne peuvent en aucun cas pratiquer une activité en dehors de celle qui leur est confiée du fait de leur statut, tant qu'ils sont en position d'activité au sein de la fonction publique. Sont notamment proscrites les activités d'exercice de la Médecine / de la Pharmacie; les activités de conseils, ainsi que les activités de formation, à l'exclusion de la formation au sein même l'EN-Med.
Titre 3 : De la mise sur le marchéArticle 3-1 - Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique peut être déposée par tout laboratoire pharmaceutique. Un dossier doit être fourni avec la demande d'autorisation, dossier comprenant trois parties : l'expertise analytique, présentant les caractéristiques physico-chimiques et les méthodes de fabrication et de contrôle du médicament; l'expertise pharmaco-toxicologique, présentant les études pharmacologiques (absorbtion, distribution, métabolisme, élimination) et toxicologiques chez l'animal; l'expertise clinique, présentant les études sur l'activité du médicament chez l'homme d'un point de vue du métabolisme et de la toxicité à court ou long terme.
Article 3-2 - L'expertise clinique présentant les études sur l'activité du médicament chez l'homme d'un point de vue du métabolisme et de la toxicité à court ou long terme comporte une étude divisée en quatre phase. La première phase a pour but d'évaluer la tolérance du produit, elle est effectuée sur un groupe composé de 20 à 60 volontaires sains, dans le but de déterminer une dose toxique pour cerner le profil de la molécule. La seconde phase a pour but d'évaluer l'efficacité du produit, elle est effectuée sur un groupe composé de 100 à 1000 volontaires sains ou patients, dans le but de déterminer la dose efficace du produit. La seconde phase a pour but d'effectuer des expertises thérapeutiques comparatives et d'évaluer la tolérance du produit, elle est effectuée sur un groupe composé de 500 à 6000 patients.
Article 3-3 - Les essais cliniques sur l'être humain sont réalisés à la demande d'un laboratoire, et confiés à des équipes hospitalières liée à un organisme de recherche public. Toute personne se prêtant à des recherches biomédicales doit faire part de son consentement libre, éclairé et signé, et être garantie par une police d'assurance.
Article 3-4 - En cas d'avis favorable rendu après examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché, l'Institut de Contrôle du Médicament doit préciser les indications du médicament, c'est à dire les pathologies correspondantes à ce dernier, ainsi que les caractéristiques du produit, c'est à dire les contre-indications, effets indésirables, précautions d'emploi, posologie, durée de traitement et interactions médicamenteuses.
Article 3-5 - L'autorisation de mise sur le marché est soumise à décision réglementaire ministérielle publiée au Journal Officiel. L'autorisation de mise sur le marché est accordée pour 3 ans renouvelables.
Titre 4 : Du remboursement par la sécurité socialeArticle 4-1 - L'Institut de Contrôle du Médicament est chargé après autorisation de mise sur le marché de juger le service médical rendu (SMR) par le médicament. Un avis sur le service médical rendu (SMR) est ainsi livré. Cet avis tient compte de l'efficacité du médicament mis sur le marché, de ses effets indésirables, de sa place dans les utilisations thérapeutiques, et de lagravité de la pathologie dans laquelle il est indiqué.
Article 4-2 - Dans le cadre du remboursement par la sécurité sociale, on classe les médicaments de la façon suivante :
SMR 0 pour les médicaments grand public ou d'automédication,
SMR 1 pour les médicaments présentant un service médical faible ou insuffisant,
SMR 2 pour les médicaments destinés au traitement des troubles ou affectations sans caractère habituel de gravité,
SMR 3 pour les médicaments présumés apporter une amélioration du service médical rendu ou une économie dans le coût de la santé,
SMR 4 pour les médicaments considérés comme irremplaçables et particulièrement coûteux.
Article 4-3 - Les médicaments SMR 0 ne sont pas remboursés par la sécurité sociale. Les médicaments SMR1 sont remboursés à hauteur de 15%, les médicaments SMR2 à hauteur de 30%, les médicaments SMR3 à hauteur de 65%, les médicaments SMR 4 à hauteur de 100%.
Titre 5 - De la distribution des médicamentsArticle 5-1 - La distribution des médicaments n'est autorisée qu'aux pharmaciens diplômés d'Etat pour les médicaments SMR1, SMR2, SMR3 et SMR4.
Article 5-2 - L'exercice de la pharmacie s'effectue au sein d'une officine délivrée par le Ministère de la Santé. Tout établissement sanitaire public ou privé doit nécessairement disposer d'une officine. Une officine rattachée à un établissement sanitaire public ne peut conclure de contrat d'exclusivité auprès d'un laboratoire pharmaceutique.
Article 5-3 - Une officine ne peut pratiquer de contrat d'exclusivité auprès d'un laboratoire pharmaceutique dans le cas de médicaments génériques.
Titre 6 - Des médicaments génériquesArticle 6-1 - Tout médicament nouveau bénéficiant d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dispose d'un brevet de 10 ans, pendant lequel seul le laboratoire producteur détient l'exclusivité de la production et de la distribution du médicament. Les médicaments issus de biotechnologies disposent d'un brevet de 20 ans.
Article 6-2 - Passé le délai susmentionné, le brevet tombe dans le domaine public. La production d'un médicament similaire est alors rendue possible par tout laboratoire identifié comme laboratoire pharmaceutique producteur de médicament générique.
Article 6-3 - Toute demande de mise sur le marché d'un médicament générique doit s'accompagner de tests cliniques réalisés à la demande d'un laboratoire, et confiés à des équipes hospitalières liée à un organisme de recherche public. L'autorisation de mise sur le marché sera alors accordée si l'étude démontre que les quantités de la molécule active retrouvée dans le sang et l’organisme sont identiques à celles retrouvées après la prise du médicament de référence.
Article 6-4 - Une prescription médicale doit présenter la dénomination commune internationale du médicament, utilisée à la fois par les princeps et à la fois par les génériques.
Fait à Aspen,
Le 14 mars 2016.
Sébastien Le Maud, représentant parlementaire « La Grande Droite »,
Pierre Ladan, Président de la République
[ggfont]https://fonts.googleapis.com/css?family ... u+Could+Do[/ggfont]
Le 14 mars 2016.
Sébastien Le Maud, représentant parlementaire « La Grande Droite »,
Pierre Ladan, Président de la République
Pierre Ladan
